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Projekte2017-11-02T11:12:03+00:00

EUSTAR®: Register der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie-Telemedizin für Arterielle Hypertonie

Projektübersicht
Arterielle Hypertonie ist eine der am meist verbreiteten Krankheiten, vor allem in Industrienationen, mit einer Gesamtprävalenz von 25% in diesen Ländern, 50% bei Personen über 60 Jahre und 75% bei Personen mit Fettleibigkeit. Das Nichterreichen der Zielwerte in Bezug auf den Blutdruck (Riva-Rocci (RR)) stellt ein großes Problem bei der Behandlung von Bluthochdruck dar, was eine hohe sozioökonomische Belastung, eine Fortsetzung der Morbiditäten und letztlich eine stark erhöhte Mortalität bei den betroffenen Patienten zur Folge hat. Trotz dieser bekannten Probleme hat sich die Qualität der RR-Kontrolle in den letzten 10 Jahren nicht deutlich verbessert.

idTM® kann die Behandlung der arteriellen Hypertonie signifikant verbessern
Jüngste Studien haben nun gezeigt, dass die Verwendung einer spezifischen telemedizinischen Intervention, nämlich interventionale dezentrale Fernüberwachung (idTM®), das RR-Management bei Patienten mit Hypertonie , einschließlich Risikopatienten wie Patienten mit Nierenversagen , aber auch anderen Bedingungen wie schwanger-schaftsinduzierte Hypertonie oder juvenile Hypertonie stark verbessern kann. idTM® basiert auf einer individuellen Beziehung zwischen Patienten und behandelndem Arzt, der die therapeutische Intervention auf der Grundlage von Daten, die durch telemedizinische Methoden gesammelt wurden, überwacht und anpasst. Der Patient ist mit einem Sensor (Blutdruckmessgerät oder -skala) ausgestattet, der die erworbenen Daten ohne Eingriff des Patienten direkt an eine Datenbank übermitteln kann. Der Patient nimmt die Messungen zu Hause vor, in seiner normalen Umgebung und zu Zeiten höchster prognostischer Relevanz (direkt nach dem Aufstehen und direkt vor dem Schlafengehen). Die Daten werden durch ein Protokoll anonymisiert, welches die Daten mit Markern versieht, die nur der Arztpraxis eine Zuordnung zum jeweiligen Patienten ermöglichen und durch ein sicheres https Protokoll übertragen werden. Sollten die übertragenen Werte einen Maximalwert überschreiten oder unter einen Minimalwert fallen, die individuell vom behandelnder Arzt aufgestellt wurden, wird der Arzt automatisch durch das System benachrichtigt und kann daraufhin den Patienten in Bezug auf erforderliche Maßnahmen konsultieren. Eine direkte Benachrichtigung des Patienten durch das System, z.B. über SMS, ist ebenfalls möglich.

Neben einer signifikanten Verbesserung der Blutdruckwerte der Patienten über Monate hinweg nach der Intervention zeigten die Studien, dass durch idTM® die Patienten-Compliance stark erhöht wurde, die Beziehungen zwischen Arzt und Patient verbessert und qualitativ hochwertige Daten produziert wurden .

Im Projekt „EDiMed“ (Effizienzbewertung von Dienstleistungskonfigurationen in der Telemedizin – Effizienzanalyse von Dienstleistungen in der Telemedizin), das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt wurde, kam man kürzlich bei der Analyse des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Interaktion zu dem Ergebnis, dass es eine positive sozioökonomische Wirkung hat. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse zielt dieses Projekt nun darauf ab, ein System einzuführen, das es ermöglicht, diesen Service auf eine Reihe von europäischen Kompetenzzentren für Hypertoniebehandlungen und letztlich auf alle Ärzte in Europa, die Patienten mit arterieller Hypotonie behandeln, auszuweiten.

idTM® / SciTIM® ermöglicht die Generierung qualitativ hochwertiger Daten zur arteriellen Hypertonie.
Ein zweites Problem bei der Verbesserung der Behandlung und Prävention von arterieller Hypertonie ist die geringe Qualität verfügbarer epidemiologischer und klinischer Daten zur Hypertonie. Dies ist als Folge der niedrigen prognostischen Relevanz von Blutdruckmessungen in der Arztpraxis, die geringe Verteilung und im Allgemeinen geringe Glaubwürdigkeit der von Patienten geführten Blutdrucktagebücher und die geringe Nutzung einer ambulanten Blutdruck Untersuchung (ABPM – Ambulatory Blood Pressure Measuring), es beeinträchtigt die Wirksamkeit klinischer und epidemiologischer Studien zur Hypertonie[1], während die Blutdruckmessung zu Hause zunehmend klinische Relevanz erfährt[2].

EUSTAR® ist daher darauf ausgelegt, eine neue medizinische Datenkommunikationsplattform namens SciTIM® zu entwickeln. Ein großer Vorteil von SciTIM® ist die direkte Übertragung der Messdaten in eine Datenbank, ohne Eingriff des Patienten. Darüber hinaus können zusätzliche Daten über den Patienten, wie Behandlungsdaten, Laboranalysen und Begleiterkrankungen auch direkt aus dem Managementsystem des behandelnden Arztes in die Datenbank übertragen werden, ohne die Notwendigkeit, Daten zu kopieren und somit ohne den daraus resultierenden Qualitätsverlust. Dies bietet die Möglichkeit, qualitativ hochwertige Daten zu generieren, die die Qualität der klinischen und epidemiologischen Studien zur arteriellen Hypertonie stark verbessern werden. Ein zusätzlicher Vorteil von EUSTAR® ist die Erkennung des zentralen Blutdrucks über idTM®, was einen direkten Vergleich und die Korrelation mit dem peripherem Blutdruck und Endpunkten ermöglicht.

Ziele des EUSTAR®-Projekts
Das Projekt zielt darauf ab, eine sichere, schnelle und effektive Datenbank für telemedizinische Daten zur arteriellen Hypertonie zu etablieren, das EUSTAR®: REGISTER DER EUROPÄISCHEN GESELLSCHAFT FÜR HYPERTONIE -TELEMEDIZIN FÜR ARTERIELLE HYPERTONIE

Dieses Register kann:

  • Ärzten und Patienten in ganz Europa bereits getestete telemedizinische Eingriffe im Hypertoniemanagement zur Verfügung stellen
  • telemedizinische Standards für ausgewählte Indikationen etablieren und auswerten
  • neue telemedizinische Interventionen für zusätzliche Indikationen etablieren
  • ein Systems für das Sammeln hochwertiger epidemiologischer Daten aus dem medizinischen Praxisalltag etab-lieren, das letztendlich über das geplante Register hinausgehen wird
  • eine digitale Schnittstelle für die direkte Interaktion zwischen Spezialisten und Allgemeinmediziner bilden, um den Austausch von Wissen und Erfahrungen auf der Grundlage von Patientendaten zu ermöglichen.

Projektansatz
In diesem Projekt wird das Konsortium dieses Register auf der Grundlage der Bedürfnisse der medizinischen Spezialisten für Hypertonie einrichten. Eine Datenbank, die diese Bedürfnisse widerspiegelt, wird den sicheren und standardisierter Datenaustausch ermöglichen. Das System umfasst Schnittstellen zur Datenerfassung von medizinische Messgeräten, die so erstellt werden, dass sie für alle möglichen Anbieter als auch für andere Daten als die beiden Parameter Blutdruck und Körpergewicht, die als Anfangsparameter dienen, offen sind. Um Daten direkt aus den Datenmanagementsystemen der behandelnden Ärzte zu integrieren, ohne die Notwendigkeit zusätzlicher Eingabeschritte, wird das Projekt Schnittstellen für die am häufigsten verwendeten medizinischen Daten-Management-Systeme generieren. Darüber hinaus wird das System eine Benutzeroberfläche für Ärzte und Pflegezentren einrichten, so dass deren Mitarbeiter die Fortschritte der Patienten mittels Fernüberwachung überwachen und managen können. Arztpraxen werden in der Lage sein, den Fortschritt der einzelnen Patienten zu verfolgen und deren Daten mit den Vitaldaten anderer Patienten zu vergleichen (anonym). Das System wird es Ärzten auch ermöglichen, für Patienten individuelle Grenzen zu setzen und spezifische Regeln aufzustellen, um die Mitarbeiter via automatisch generierter Nachrichten und Tagesberichte proaktiv zu informieren.

Um die Systemleistung zu testen und zu optimieren und die erste Dateneingabe zu liefern, wird das Projekt die Daten von mindestens 8 Hypertonie-Kompetenzzentren als Kerndaten für spezifische zukünftige klinische Studien für mindestens 12 verschiedenen Indikationen (siehe Zusatzinformationen zu geplanten Studien in Anlage 2) nutzen. Mittelfristig sollen alle europäischen ESH-Zentren integriert werden.

Das Projekt beinhaltet somit folgende Schritte:

  1. Definition der durchzuführenden klinischen Studien und der Unterregister
  2. Entwicklung der Datenbankstruktur
  3. Datenbankprogrammierung
  4. Entwicklung einer Benutzeroberfläche für Ärzte
  5. Entwicklung eines Datenanalyse-Tools
  6. Datenerzeugung – Durchführung klinischer Studien

Spezielle Indikationen im Zusammenhang mit komplexeren klinischen Präsentationen
Die jüngsten ESH – Richtlinien haben besondere komplexe Situationen im Management von Hypertonie identifiziert. Diese Subpopulationen sollten bei EUSTAR® vertreten sein und werden in die klinischen Studien aufgenommen:

Patienten mit allgemeiner Hypertonie: resistent (Entlarvung der Pseudoresistenz im Büro), Titration und Deeskalation der antihypertensiven Therapie/Medikamentenstop bei überbehandelten Patienten, Komplexe medizinische Veränderung, Übergewichtige Hypertensiva:

  1. Schwangere Frauen
  2. Kinder und Jugendliche
  3. Dialyse-Patienten
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz (über NYHA II)
  5. Patienten nach einer Transplantation
  6. Patienten nach einem Schlaganfall
  7. Patienten nach Eingriffen

Einzigartiges Verkaufsargument für EUSTAR®
EUSTAR® ist das erste telemedizinische Tool, in dem Inhalte, Hinweise und daraus resultierende Handlungsstrate-gien vollständig von medizinischen Experten kontrolliert und zur Verfügung gestellt werden, und nicht von Industrie- und IT-Partnern, die das Tool erstellt haben. Dies wird einen großen praktischen Nutzen für das medizinische Personal sicherstellen, das letztlich die Anwendung nutzen und den Erfolg in der Praxis sicherstellen wird.

Konsortiumsübersicht
Derzeit besteht das Konsortium aus folgenden Partnern mit Fachwissen in den verschiedensten Bereichen:

BRAVE ist ein eingetragener Verein in Deutschland, der von Ärzten, Wissenschaft-lern und Experten für Hypertonie gegründet wurde. Ziel der Vereinigung ist die Unterstützung der klinischen Forschung im Bereich der arteriellen Hypertonie, Fettstoffwechselstörungen und damit verbundener Folgestörungen. BRAVE hat Zugang zu einem großen internationalen Netzwerk von Forschern und Experten, das kontinuierlich wächst. BRAVE koordiniert das Projekt, wird das Fachwissen der im Verein organisierten Fachleute für die Datenbankstruk-tur und das Design der klinischen Studien liefern und eine wichtige Rolle bei der Verbreitung der Projektergebnisse spielen.

Tim – Telemonitoring Interventionen in der Medizin UG ist ein junges, innovatives
Unternehmen in der Nähe von München. Es wurde im Jahr 2011 als Anbieter von Telemedizin-Anwendungen
und Softwarelösungen gegründet. Der Fokus der von TIM angebotenen Produkte und Dienstleistungen liegt auf direkter Interaktion zwischen Ärzten und Patienten sind auf die Bedürfnisse des medizinischen Personals zuge-schnitten, die damit arbeiten.
Im Rahmen des Projektes wird TIM die Schnittstelle zwischen der wissenschaftlichen Kompetenz von BRAVE und der ESH, der IT-Entwicklung (eddyson, hull.io, statmodatics) und der klinischen Studien (GCP, Statmodatics) bilden. TIM wird die Entwicklung der Registerstruktur koordinieren und die Betreuung der Gestaltung der Datenbank übernehmen, um das modulare System SciTIM® zu etablieren, das aus elektronischen medizinische Aufzeichnungen, der Schnittstellen zu Praxis und Klinik-Verwaltungssystemen in Kombination mit der telemedizinischen Anwendung (I.E.M.), kombiniert mit der anonymisierten Datenerfassung und der nachfolgenden biometrischen Analyse besteht.

eddyson entwickelt und vertreibt B2B-Software für den elektronischen Austausch von Prozess- und Geschäftsdaten zwischen Unternehmen, Institutionen und Behörden. Das Team von eddyson verfügt über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich der Softwareentwicklung, EDI-Kommunikation und Prozessautomatisierung und betreut derzeit mehr als 100 Kunden. Die von eddyson entwickelten spezifischen Lösungen bieten einen intuitiven Benutzeransatz mit einer schlanken Softwarearchitektur, die die Verarbeitung und den Zugriff auf große Datensätze für eine hohe Anzahl von Benutzern in Echtzeit ermöglicht. Spezielle Ramp-Up-Portale, die auch von eddyson zur Verfügung gestellt werden, erlauben die schnelle und einfache Integration neuer Benutzer, durch Nutzung eines proprietären technologischen Ansatzes, der den Aufwand der Benutzerintegration um mehr als 90% gegenüber klassischen EDI-Ansätzen reduziert.
Innerhalb von EUSTAR® wird eddyson die technische Planung und Realisierung der Datenaustauschpattform über-nehmen, die technischen Standards für die Datenübertragung entwickeln, standardisierte Schnittstellen für
Die Datenübertragung und die digitale Integration der bei diesem Projekt angeschlossenen Studienzentren und Praktiken realisieren. Schließlich überwacht eddyson die Daten und stellt sie den Endbenutzern zur Verfügung.

GCP-Service ist ein 100% privat geführtes Full-Service CRO mit Landesgeschäfts-stellen in Bremen (Deutschland) und Eeklo (Belgien). Seit seiner Gründung im Jahr 2004 ist das Unternehmen derart gewachsen, dass es möglich ist, alle benötigten Dienstleistungen bei hoher Flexibilität und gesenkten Be-triebskosten, zu gewährleisten. Das Unternehmen ist nach ISO9001 und OSHAS zertifiziert und hat
im Jahr 2014 eine Auszeichnung als eines der Top100 innovativsten Unternehmen in Deutschland erhalten. GCP-Service führt eine Vielzahl von klinischen Studien durch, die die individuellen und spezifischen Bedürfnisse ihrer Kunden befriedigen. Die Mitgliedschaft bei AICROS Ltd. (Vereinigung Internationaler Forschungseinrichtungen) sorgt für eine qualitativ hochwertige Studienüberwachung in ganz Europa. GCP Service stellt den eCRF-Teil für das EUSTAR®-Projekt zur Verfügung.

Statmodatics ist ein Startup, das als private Kapitalgesellschaft in England gegründet wurde. Das Unternehmen bietet Know-how in der wissenschaftlichen und statistischen Systemanalyse sowie in der Software- und Algorithmenentwicklung. Das Fundament bildet ein starker Hintergrund in der Rechenphysik. Der wissenschaftliche Direktor verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Anwendung von stochasti-schen Methoden zu Problemen in Wissenschaft und Technik. Ursprünglich auf rechnergestützte Strömungsdynamik und Thermostatik fokussiert, wurde das Portfolio durch die Zusammenarbeit mit Ärzten um biometrische Bewertungen erweitert. Statmodatics wird die Entwicklung eines Datenanalyse-Tools leiten und Unterstützung bei Aspekten der Datenmo-dellierung und Studienplanung leisten, um die Genauigkeit und die Relevanz der biometrischen Ergebnisse zu ge-währleisten.

Hull gibt kundenorientierten Unternehmen die Möglichkeit, Publikum aufzubauen, aus de-ren Handlungen zu lernen und persönliche Anwendererlebnisse zu erhalten. Das Rumpf-Team begann im Mai 2013 mit der Arbeit an Hull, nach einer Diskussion darüber, warum es so schwer sei außergewöhnliche Kundenerfahrun-gen im Internet zu machen. Ziel war es, die Kunden-Engagement-Mechanik zu vereinfachen und eine einfach zu bedienende Oberfläche zu schaffen. Hull ermöglicht es Webentwicklern und digitalen Vermarktern, einheitliche Kundenerfahrungen geräte-, kampagnen- und plattformübergreifend aufzubauen und dabei sofort umsetzbare Ein-blicke zu bieten. Hull betreut mehr als 300 zahlende Kunden und die Nutzergemeinde stammt aus mehr als 100 Ländern. Bei EUSTAR® bietet Hull technische Planungs- und Entwicklungsleistungen für die einzelnen Benutzeroberflächen für Ärzte und Pflegezentren, so dass deren Mitarbeiter den Fortschritt der Patienten per Fernüberwachung überwa-chen und managen können.

Rolle der ESH
Das Konsortium möchte, dass die ESH dem Projekt als vollwertiger Konsortiumspartner beitritt, um das starke Engagement dieser europäischen Institution für dieses Projekt zu demonstrieren und die europäische Perspektive des Projektes festzulegen.

Spezifische Aufgaben
Von der ESH wird erwartet:

  • Unterstützung der Definition der wissenschaftlichen Ziele der Register durch Expertengruppen
  • Unterstützung des Registers durch fortlaufende wissenschaftliche Beratung als EUSTAR®-Schirmherr fungieren
  • Kontakt und Zugang zu den ESH zertifizierten Kompetenzzentren, die die Studienzentren des EUSTAR®-Registers bilden
  • Verbreitung von Ergebnissen (Medikamente, Epidemiologie, Endpunkte, Blutdruck, Zentralblutdruck)
  • Organisieren von EUSTAR®-Sitzungen während der jährlichen ESH-Sitzungen
  • Definieren eines europäischen Telemedizin-Standards (idTM® und Richtlinien für die Blutdruckmessung zu Hause ) in Bezug auf mehrere hypertensive Untergruppen, die durch EUSTAR® definiert werden und Integration in das Kompetenzzentrum-Evaluierungsverfahren
  • Langfristig: fortlaufendes idTM®-Training (unterstützt von TIM)

Von der ESH wird keine aktive Kontrolle der Studien erwartet; dies wird vom dem Partner GCP Service durchgeführt.

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